Czy rząd szykuje kolejną rewolucję w badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi?
Do konsultacji publicznych został przekazany rządowy projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi przygotowany przez Agencję Badań Medycznych (dalej: „ABM”). Jak wskazano w uzasadnieniu opracowanie projektu ustawy wynika z konieczności zapewnienia stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.
Projekt zawiera kilka nowych rozwiązań, które mają przyspieszyć procedurę uzyskiwania zgody na prowadzenie badań klinicznych przy zwiększeniu jej transparentności oraz bezpieczeństwa uczestników. Autorzy projektu wskazują, że zmiany mają też poprawić konkurencyjność polskich ośrodków badawczych na rynku badań klinicznych w Europie.
Nowe regulacje w projekcie ustawy
Przede wszystkim utrzymano obowiązek obowiązkowego ubezpieczenia sponsora oraz badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego, za wyjątkiem badania klinicznego o niskim stopniu interwencji, w przypadku którego sponsor nie ma obowiązku zawierania umowy ubezpieczenia; wyłączenie to jednakże nie dotyczy ubezpieczenia badacza.
Dodatkowo w celu zagwarantowania uczestnikom badań klinicznych szybszej i prostszej drogi dochodzenia rekompensaty za poniesione w związku z badaniem klinicznym szkody, zaproponowano powołanie specjalnego Funduszu Gwarancyjnego – Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych (dalej: Fundusz), który wypłacałby świadczenia uczestnikom badań. Obecnie, jedyną drogą do uzyskania odszkodowania z tytułu szkód poniesionych w związku z uczestniczeniem w badaniu klinicznym jest dochodzenie roszczeń od ubezpieczyciela lub wytoczenie sprawy sądowej, co skutkuje znikomą ilością wypłacanych odszkodowań. Dysponentem Funduszu będzie ABM.
Sponsor przed rozpoczęciem badania klinicznego będzie wnosił składkę na Fundusz. Do czasu uzyskania ze składek zaplanowanego budżetu Funduszu zostanie on uzupełniony przez Skarb Państwa. Pierwsze składki na Fundusz mają być wpłacane od 2022 r.
W projekcie ustawy uregulowano specjalną procedurę występowania z wnioskiem o otrzymanie świadczenia przez uczestnika badań klinicznych w związku ze szkodą powstałą na skutek udziału w badaniu klinicznym. Poszkodowani w badaniu klinicznym mieliby możliwość zgłaszać się do Prezesa ABM ze swoim roszczeniem. Prezes ABM powoła komisję ekspertów z danej dziedziny medycyny, której dotyczyło badanie. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora tego badania oraz będą posiadać określone doświadczenie i wiedzę. Eksperci ocenią, czy szkoda uczestnika badania może być wynikiem udziału w badaniu.
Podstawą uznania roszczenia uczestnika badania byłoby prawdopodobieństwo związku szkody z udziałem w badaniu. Gdyby poszkodowany nie był usatysfakcjonowany wysokością świadczenia, ma prawo dochodzenia roszczeń na drodze sądowej na zasadach ogólnych. Określono maksymalną wysokość świadczenia z tytułu udziału w jednym badaniu klinicznym w odniesieniu do jednego uczestnika w przypadku: zakażenia, uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika – 100.000 zł; śmierci uczestnika – 300.000 zł. Zgodnie z projektem Komisja miałaby wydawać orzeczenia nie później niż w terminie 4 miesięcy od dnia złożenia wniosku o świadczenie.
Naczelna Komisja Bioetyczna
Projekt zakłada także powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej, która rozpoznawałaby wnioski w sprawie przeprowadzania badań klinicznych. Nadal mogłyby funkcjonować „regionalne” komisje bioetyczne, ale musiałyby przechodzić regularną weryfikację kompetencji a wnioski do rozpoznania kierowałaby do nich Naczelna Komisja Bioetyczna. W celu przyspieszenia procesu wydawania decyzji przez komisje bioetyczne zostały wskazane w projekcie ustawie terminy na sporządzenie oceny etycznej badania klinicznego np. 10 dni od dnia udostępnienia wyznaczonej komisji bioetycznej wniosku obejmującego aspekty ujęte w części I sprawozdania z oceny na użytek pozwolenia na badanie kliniczne, 10 dni od dnia udostępnienia wyznaczonej komisji bioetycznej wniosku o pozwolenie na istotną zmianę badania klinicznego.
Doprecyzowano również definicję niekomercyjnych badań klinicznych, sponsora niekomercyjnych badań klinicznych, wprowadzono także szczególne regulacje dla badań finansowanych w całości ze środków publicznych, w szczególności przez Agencję Badań Medycznych, ustalając ułatwienia dla ewentualnej komercjalizacji produktu leczniczego w oparciu o wyniki badania klinicznego finansowanego w całości z takich środków.
Projekt ustawy dostępny na stronie.
(Oprac. adw. Małgorzata Nowotnik-Zajączkowska, Partner w Kancelarii Nowotnik-Zajączkowska, Lipski, Krasoń-Becker)
