Niekomercyjne badania kliniczne- czym tak właściwie są?
Badania kliniczne powszechnie kojarzone są z podmiotami z branży farmaceutycznej, które finansują ich przeprowadzenie. W związku z wielkim zainteresowaniem szczepionkami przeciwko COVID-19, wiele milionów ludzi na świecie śledziło kolejne doniesienia o badaniach klinicznych sprawdzających skuteczność oraz skutki uboczne poszczególnych szczepionek przeciwko COVID-19, a następnie ich weryfikację przez wyspecjalizowane publiczne agencje lub urzędy.
Jednak oprócz badań klinicznych finansowanych przez podmioty z branży farmaceutycznej na świecie i również w Polsce rozwija się sektor niekomercyjnych badań klinicznych. W Polsce powstała w 2019 r. specjalna jednostka publiczna, która zajmuje się finansowaniem takich badań – jest to Agencja Badań Medycznych.
Jaka jest zatem różnica między badaniem klinicznym komercyjnym i nie-komercyjnym?
W przypadku komercyjnych badań klinicznych właścicielem wyników badań jest podmiot z branży farmaceutycznej, który na ich postawie wprowadza nowy produkt/wyrób na rynek. W przypadku niekomercyjnego badania klinicznego właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania jest uczelnia, inna placówka naukowa np. instytut badawczy, podmiot leczniczy, badacz, organizacja pacjentów, organizacja badaczy lub inną osobą fizyczna lub prawna, lub jednostka organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi.
Celem badania klinicznego niekomercyjnego nie może być wprowadzenie na rynek nowego produktu. Jak zostało wskazane w uchwale nr 90 Rady Ministrów z dnia 20 września 2019 r. w sprawie przyjęcia Planu Rozwoju Badań Klinicznych na lata 2020–2025, niekomercyjne badania kliniczne mają na celu dokonanie porównania już zarejestrowanych leków lub weryfikację skuteczności klinicznej dostępnych terapii, dostarczając w rezultacie wiedzy co do wyboru bardziej skutecznego schematu postępowania leczniczego (diagnostycznego, profilaktycznego). Badania niekomercyjne realizowane bywają również w celu określenia możliwości zastosowania produktów leczniczych stosowanych dla dorosłych w terapii dzieci. Celem niekomercyjnego badania klinicznego może być również poszukiwanie nowych metod leczenia schorzeń rzadkich z zastosowaniem produktów dopuszczonych do obrotu w innych wskazaniach (tzw. leki sieroce). Wyniki badań niekomercyjnych mogą prowadzić do zmiany dotychczasowych standardów leczenia. Badania kliniczne niekomercyjne mają tym większe znaczenie z punktu widzenia społecznego, że prowadzone są w tych obszarach medycyny, którymi nie są zainteresowane koncerny farmaceutyczne, dotyczy to w szczególności chorób rzadkich, gdzie zwrot z inwestycji wiąże się z dużym ryzykiem ekonomicznym.
Z publicznie udostępnionych danych wynika, że niekomercyjne badania kliniczne stanowią w Polsce niewielką część wszystkich badań klinicznych. W 2011 r. zarejestrowano 3 takie badania, 2012 r. – 8, 2013 r. – 2, 2014 r. – 8, 2015 r. – 15, 2016 r. – 14, 2017 r. – 24, w 2018 r. – 11. Polska pod względem liczby niekomercyjnych badań klinicznych plasuje się na 15. miejscu w Europie. Jest to odległa pozycja w stosunku to czołówki, gdzie realizuje się do ok. 200 takich badań rocznie, ale w związku z powołaniem w 2019 r. Agencji Badań Medycznych i przeprowadzonych w 2020 r. konkursów liczba niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce istotnie się zwiększyła.
Mimo różnic celów komercyjnych i nie-komercyjnych badań klinicznych kwestie organizacyjno-prawne dotyczące ich prowadzenia i rejestracji są w znacznej części tożsame. Osoby zainteresowane tym tematem zapraszamy do kontaktu z Kancelarią NLK.
(oprac. Adwokat Małgorzata Nowotnik-Zajączkowska, Partner w Kancelarii Nowotnik-Zajączkowska, Lipski, Krasoń-Becker)
