Co nowego
Opublikowane 28 kwietnia 2021

Rewolucja w badaniach klinicznych Unii Europejskiej coraz bliżej

Źródło Pexels.com by Chokniti Khongchum

Na koniec stycznia 2022 r. zaplanowane jest uruchomienie centralnego Systemu Informacji Badań Klinicznych – ang. Clinical Trial Information System (CTIS). Ma to być jednolity dla wszystkich państw członkowskich scentralizowany system informatyczny, poprzez który będą składane wnioski o wyrażenie zgody na prowadzenie badań klinicznych i wydawane zgody na prowadzenie badań, będą nadzorowane badania oraz zostaną publicznie udostępnione ich wyniki.

 

CTIS ma być jedynym unijnym systemem przyjmowania wniosków o badania kliniczne. Sponsorzy badań klinicznych będą mogli ubiegać się o udział w badaniu klinicznym we wszystkich krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), składając jeden wniosek, bez konieczności składania wniosku oddzielnie w każdym kraju.

 

Wprowadzenie CTIS ma zapewnić ujednolicenie we wszystkich państwach członkowskich procedury dotyczącej składania wniosku o wyrażenie zgody na prowadzenie badań klinicznych, ułatwić państwom członkowskim oraz Komisji Europejskiej nadzór nad prowadzonymi badaniami oraz wymianę informacji, jak również umożliwić wszystkim zainteresowanym szeroki dostęp do informacji o badaniach i ich wynikach.

 

Obowiązek wprowadzenia CTIS wynika z Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr  535/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, którego stosowanie zostało zawieszone do czasu uruchomienia CTIS. Warto podkreślić, że regulacje zawarte w Rozporządzeniu 535/2014 nie wymagają implementacji do porządków krajowych poszczególnych Państw Członkowskich, tylko będą bezpośrednio stosowane. Rozporządzenie 535/2014 zastąpi obecnie obowiązującą implementowaną przez Państwa Członkowskie Dyrektywę 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001).

 

Rozporządzenie 535/2014 przewiduje trzyletni okres przejściowy. W pierwszym roku obowiązywania Rozporządzenia sponsor badań klinicznych składając wniosek o wyrażenie zgody na przeprowadzenie badania będzie mógł wybrać, czy badanie będzie prowadzone na podstawie Dyrektywy 2001/20/WE czy Rozporządzenia 535/2014, w drugim roku obowiązywania wszelkie nowe wnioski o wyrażenie zgody na badania będą podlegać zasadom wynikającym z Rozporządzenia 535/2014, natomiast pod koniec trzeciego roku obowiązywania Rozporządzenia 535/2014 wszystkie prowadzone badania kliniczne (bez względu na to, czy wnioski o przeprowadzenie zostały złożone po czy przed datą obowiązywaniem ww. Rozporządzenia) będą podlegały nowym regulacjom i będą musiały spełnić wskazane tam wymagania.

Rozporządzenie 535/2014 będzie miało zastosowanie do wszystkich badań klinicznych prowadzonych w Unii Europejskiej. Warto podkreślić, że nie będzie ono stosowane do badań nieinterwencyjnych, czyli badań biomedycznych innych niż badanie kliniczne.

 

(oprac. Adwokat Małgorzata Nowotnik-Zajączkowska, Partner w Kancelarii Nowotnik-Zajączkowska, Lipski, Krasoń-Becker)

Co nowego
Źródło: pexels.com

Ugody frankowe – rozwiązanie problemu czy wytrych dla banku?

Na początku października 2021 r. pierwsi frankowicze zaczęli zawierać ugody na warunkach proponowanych przez KNF. Początkowy entuzjazm kredytobiorców uległ w ostatnim czasie znacznemu ochłodzeniu, czego wyrazem są liczne dyskusje na forach internetowych. Powszechną stała się obawa, że procedura zawierania ugód faktycznie ma na celu m.in. przerwanie biegu przedawnienia roszczeń banków o zwrot wypłaconego kapitału. Wątpliwości […]

Czytaj więcej
Źródło pexels.com by Yan Krukov

Sprawcy kradzieży w świecie gier komputerowych nie są już bezkarni

Rynek gier komputerowych rośnie nieprzerwanie od kilkunastu lat. Dzieje się tak również w Polsce. Wyniki raportu Newzoo, spółki zajmującej się analizą danych rynku gier komputerowych, wskazują, że w 2018 r. Polacy wydali 541 500 000 USD czyli dokładnie 2 057 700 000 PLN na gry komputerowe. Należy przypuszczać, że od czasu wybuchu pandemii i przymusowych […]

Czytaj więcej
Foto. pexels.com by Cottonbro

„Komentarz do ustawy o rodzinnych ogrodach działkowych” mec. J. Lipskiego wkrótce w księgarniach

  Z satysfakcją informujemy, że wkrótce nakładem Wydawnictwa C.H. Beck w serii Krótkie Komentarze Becka ukaże się książka mecenasa Jana Lipskiego: Komentarz do ustawy o rodzinnych ogrodach działkowych. Planowany termin wydania to 30 grudnia 2021 r.   Komentarz omawia zasady zakładania, prowadzenia i likwidacji rodzinnych ogrodów działkowych, praw i obowiązków działkowców, a także reguły funkcjonowania […]

Czytaj więcej