Rewolucja w badaniach klinicznych Unii Europejskiej coraz bliżej
Na koniec stycznia 2022 r. zaplanowane jest uruchomienie centralnego Systemu Informacji Badań Klinicznych – ang. Clinical Trial Information System (CTIS). Ma to być jednolity dla wszystkich państw członkowskich scentralizowany system informatyczny, poprzez który będą składane wnioski o wyrażenie zgody na prowadzenie badań klinicznych i wydawane zgody na prowadzenie badań, będą nadzorowane badania oraz zostaną publicznie udostępnione ich wyniki.
CTIS ma być jedynym unijnym systemem przyjmowania wniosków o badania kliniczne. Sponsorzy badań klinicznych będą mogli ubiegać się o udział w badaniu klinicznym we wszystkich krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), składając jeden wniosek, bez konieczności składania wniosku oddzielnie w każdym kraju.
Wprowadzenie CTIS ma zapewnić ujednolicenie we wszystkich państwach członkowskich procedury dotyczącej składania wniosku o wyrażenie zgody na prowadzenie badań klinicznych, ułatwić państwom członkowskim oraz Komisji Europejskiej nadzór nad prowadzonymi badaniami oraz wymianę informacji, jak również umożliwić wszystkim zainteresowanym szeroki dostęp do informacji o badaniach i ich wynikach.
Obowiązek wprowadzenia CTIS wynika z Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 535/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, którego stosowanie zostało zawieszone do czasu uruchomienia CTIS. Warto podkreślić, że regulacje zawarte w Rozporządzeniu 535/2014 nie wymagają implementacji do porządków krajowych poszczególnych Państw Członkowskich, tylko będą bezpośrednio stosowane. Rozporządzenie 535/2014 zastąpi obecnie obowiązującą implementowaną przez Państwa Członkowskie Dyrektywę 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001).
Rozporządzenie 535/2014 przewiduje trzyletni okres przejściowy. W pierwszym roku obowiązywania Rozporządzenia sponsor badań klinicznych składając wniosek o wyrażenie zgody na przeprowadzenie badania będzie mógł wybrać, czy badanie będzie prowadzone na podstawie Dyrektywy 2001/20/WE czy Rozporządzenia 535/2014, w drugim roku obowiązywania wszelkie nowe wnioski o wyrażenie zgody na badania będą podlegać zasadom wynikającym z Rozporządzenia 535/2014, natomiast pod koniec trzeciego roku obowiązywania Rozporządzenia 535/2014 wszystkie prowadzone badania kliniczne (bez względu na to, czy wnioski o przeprowadzenie zostały złożone po czy przed datą obowiązywaniem ww. Rozporządzenia) będą podlegały nowym regulacjom i będą musiały spełnić wskazane tam wymagania.
Rozporządzenie 535/2014 będzie miało zastosowanie do wszystkich badań klinicznych prowadzonych w Unii Europejskiej. Warto podkreślić, że nie będzie ono stosowane do badań nieinterwencyjnych, czyli badań biomedycznych innych niż badanie kliniczne.
(oprac. Adwokat Małgorzata Nowotnik-Zajączkowska, Partner w Kancelarii Nowotnik-Zajączkowska, Lipski, Krasoń-Becker)
